前海百科财税

您现在的位置是:前海百科财税 > 知识库 > 医生集团 >

医生集团

在深圳注册医疗器械公司需要什么条件?

百科财税-小熊 :2021-07-07 16:32医生集团
“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得

“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

在深圳注册一家医疗器械公司?注册需要哪些条件呢?

接下来就跟小编一起来看一看吧。

公司注册首先要进行核名,医疗器械公司当然也不例外。医疗器械公司名称一般为深圳XX医疗器械有限公司,在进行公司核名时尽量准备3-5个备选公司名称,以便于提高公司核名通过率。其次,还要确定公司经营范围,公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件,比如二类医疗器械需要备案,三类医疗器械需要办理许可证等。除此之外,医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件:

1.公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。需要注意的是,经营三类医疗器械企业的质量负责人除了需要具备相关专业学历或者职称外,还应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作的经历;

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。比如经营三类或二类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米等(不同地区政策要求不同)。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的公司,也可以不设立库房;

3.有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。而从事第三类医疗器械经营的企业,除了这些之外,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

而注册所需提供资料一般包括:股东、法人和财务身份证正反面复印件、股东出资比例及出资期限、公司经营范围、注册地址房屋租赁协议和房产证复印件;股东、法人和财务联系方式、公司章程、股东会决议、公司设立登记申请书和企业告知承诺书等。

在线咨询
内资服务热线

8:30 - 19:00

注册条件咨询

深圳政策咨询

外资服务热线

8:30 - 19:00

注册条件咨询

外资注册流程

前海入驻热线

8:30 - 19:00

前海政策咨询

前海地址挂靠

税筹服务热线

8:30 - 19:00

税务筹划咨询

合理避税规划

快速查名
微信客服
QQ沟通
内资服务热线

8:30 - 19:00

注册条件咨询

深圳政策咨询

外资服务热线

8:30 - 19:00

注册条件咨询

外资注册流程

前海入驻热线

8:30 - 19:00

前海政策咨询

前海地址挂靠

税筹服务热线

8:30 - 19:00

税务筹划咨询

合理避税规划

客服热线
内资服务热线

8:30 - 19:00

18565886217

18565886217

外资服务热线

8:30 - 19:00

18565886217

18565886217

前海入驻热线

8:30 - 19:00

18565886217

18565886217

税筹服务热线

8:30 - 19:00

18565886217

18565886217